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用蓝血做药物测试的时代有望结束

被采集血液的鲎。图片来源:TIMOTHY FADEK被采集血液的鲎。图片来源:TIMOTHY FADEK

本报讯 据《科学》报道,一个美国制药组织发布了一项草案,可能有助于结束数十年来美国东海岸的捕鲎放血行为。人们捕捞鲎放血是为了获取一种用于药物安全性测试的蛋白,而这会导致多达30%的被捕捞的鲎死亡,危及这一有4.45亿年历史的节肢动物种群发展,并影响以鲎卵为食的候鸟。

日前,一个帮助制定行业检测标准的非政府组织——美国药典(USP)发布了关于使用合成替代品代替鲎血的指南草案。此举可能有助于减少每年从数十万只鲎身上采血的需求。USP首席科学官Jaap Venema说,该草案的发布是改变相关公司检测产品中危险细菌污染方式迈出的“重要的第一步”。

环保人士对这一草案表示欢迎。鲎恢复联盟联合创始人、生态学家David Mizrahi表示,替代鲎血液蛋白的行业标准的缺失,是“制药公司转型的最大障碍”。

20世纪70年代,人们发现鲎的蓝色血液在内毒素存在时会凝固。内毒素是一种危险的细菌副产品。这种凝固酶,即鲎变形细胞溶解物(LAL),很快就成为内毒素检测的全球标准,用于起搏器、化疗药物、疫苗等产品的检测。

然而,这种拯救生命的检测代价高昂。由于鲎不能人工饲养,因此人们只能从大西洋沿岸捕捞的鲎身上采血。鲎每年春天会洄游到近海繁殖。

对鲎血的需求正在增长。2016年,估计有40万只鲎因其血液而被捕捞。自那以后,这一数字已激增至每年约60万。

采血并不一定会置它们于死地,根据环保组织和行业的估计,70%至95%的鲎会存活下来,并被放归海洋。但Mizrahi说,一些被放生的鲎后来无法繁殖,死于失血和相关刺激。尽管美洲鲎的数量正从上世纪90年代的数量锐减中恢复,但仍低于历史平均水平。

Mizrahi说,不仅鲎处于危险中,其他物种也受到影响。鲎的繁殖期恰逢水鸟的春季迁徙期,水鸟在继续向北迁徙之前以鲎卵为食。这种能量补给非常关键,因此美国一些州已经禁止捕捞雌鲎。

多年来,环保组织一直在推动制药公司采用合成替代品。自20世纪90年代以来,被称为重组C因子(rFC)的替代品一直存在。但制药行业在使用rFC方面进展缓慢,因为它没有得到为150个国家的药品生产制定标准的USP的认可。目前,公司必须向监管机构证明,合成替代品检测对每种产品都同样有效,而这一过程需要时间和金钱。

据悉,草案将在11月和12月公开征求意见,并可能在2024年最终敲定。

然而,并不是所有人都准备放弃鲎蛋白。“我们很高兴看到USP在考虑这一提议。”LAL的主要来源——查尔斯·里弗斯实验室的高级经理Nora Blair表示,不过,这些替代品“可能不适用于生物制药行业生产的所有产品”。

(文乐乐)

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